Resultados positivos do ensaio Hutchmed e Takeda para medicamento para CRC

19 de junho de 2023 - Última atualização em 19 de junho de 2023 às 10h31 GMT

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O inibidor de moléculas pequenas dos receptores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFRs) com potenciais atividades antiangiogênicas e antineoplásicas está disponível por via oral. Uma vez tomado, o medicamento inibe a fosforilação dos VEGFRs 1,2 e 3 induzida por VEGF, o que pode resultar na inibição da migração, proliferação e sobrevivência de células endoteliais, formação de microvasos, inibição da proliferação de células tumorais e células tumorais. morte. A expressão de VEGFRs pode ser regulada positivamente em vários tipos de células tumorais.

Os resultados do estudo FRESCO-2 foram publicados na revista médica The Lancet. Um resumo dos resultados entre 24 de junho de 2022 e 12 de setembro de 2022 foi apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica de 2022.

FRESCO-2 é um ensaio clínico multirregional (MRCT) global de fase 3 realizado nos EUA, Europa, Japão e Austrália que investiga fruquintinibe mais melhores cuidados de suporte (BSC) versus placebo mais BSC em pacientes com CCR metastático previamente tratados.

O estudo atingiu os seus objetivos primários e secundários principais, demonstrando que o tratamento com fruquintinib resultou numa melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa na sobrevivência global (SG) e na sobrevivência livre de progressão (PFS), respetivamente. O perfil de segurança do fruquintinibe foi consistente com estudos de fruquintinibe relatados anteriormente.

FRESCO-2 foi um estudo chave que apoiou submissões regulatórias à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para fruquintinibe para o tratamento de CRC metastático previamente tratado, que foi aceito para revisão e recebeu Revisão Prioritária​ em maio de 2023. Registro de Autorização de Introdução no Mercado A aplicação (MAA) à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e um NDA à Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) estão planejados para 2023.

Em março de 2023, a Hutchmed e a Takeda fecharam um acordo de licença exclusiva para promover o desenvolvimento, comercialização e fabricação global de fruquintinibe fora da China.

O CCR é um câncer que começa no cólon ou no reto. As empresas descobriram durante a sua investigação que, de acordo com a Agência Internacional de Investigação sobre o Cancro, o CCR é o terceiro cancro mais prevalente em todo o mundo, associado a mais de 935.000 mortes em 2020. Nos EUA e que se estima que 153.000 pacientes serão diagnosticados com CCR e 53 mil mortes pela doença ocorrerão em 2023.

Descobriram também que, na Europa, o CCR foi o segundo cancro mais comum em 2020, com aproximadamente 520 mil novos casos e 245 mil mortes. No Japão, o CCR foi o cancro mais comum, com uma estimativa de 148.000 novos casos e 60.000 mortes em 2020. Embora o CCR em fase inicial possa ser ressecado cirurgicamente, o CCR metastático continua a ser uma área de grande necessidade não satisfeita, com maus resultados e opções de tratamento limitadas. Alguns pacientes com CCR metastático podem beneficiar de estratégias terapêuticas personalizadas baseadas em características moleculares; entretanto, a maioria dos pacientes tem tumores que não abrigam mutações acionáveis.

O frutaquintinibe foi aprovado para comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) em setembro de 2018 e lançado comercialmente na China em novembro de 2018 sob a marca ELUNATE.

Foi incluído na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso da China (NRDL) desde janeiro de 2020. ELUNATE​ é indicado para o tratamento de pacientes com CCR metastático que foram previamente tratados com fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, incluindo aqueles que já receberam anti- Terapia VEGF e/ou terapia anti-EGFR (RAS tipo selvagem).