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Novas diretivas e orientações visam conectar pacientes, médicos e outras partes interessadas em todo o ecossistema de saúde com uma fonte de informações consistentemente atualizada para informações sobre produtos e segurança que não depende do papel. Peter Muller, da Schlafender Hase, explora a promessa da etiquetagem eletrónica e os próximos passos práticos necessários para cumprir estas diretivas.

No mundo do consumidor, agora é prática comum acessar informações sobre produtos online. Para obter instruções detalhadas ou informações sobre práticas de fabricação, conselhos de segurança e assim por diante, os usuários podem digitalizar um código QR ou acessar um endereço da web, que os leva aos detalhes mais recentes, em um formato de fácil digestão, muitas vezes incluindo opções de áudio e vídeo, para máxima acessibilidade.

Embora a indústria das ciências da vida ainda tenha um longo caminho a percorrer para corresponder a estas experiências de “e-rotulagem”, os reguladores estão a tomar medidas para mudar esta situação através de novas directivas e orientações.

Os mercados asiáticos e a Austrália estão a liderar o caminho aqui, mas a tendência para a rotulagem eletrónica e folhetos digitais de informação do paciente (e-PIL)/instruções de utilização (e-IFU) está a mover-se para leste e oeste, com os mercados europeus e norte-americanos a promoverem agora alternativas eletrônicas às bulas físicas dobradas em letras minúsculas que tradicionalmente acompanham produtos medicinais e dispositivos médicos.

a etiquetagem eletrônica torna as informações externas do produto mais dinâmicas e imediatamente acessíveis on-line ou por meio de um aplicativo. Essas informações podem ser fornecidas como um documento para download, um texto pesquisável de formato mais curto ou em formatos alternativos, como instruções baseadas em áudio ou vídeo. A ideia é facilitar o acesso e a digestão de informações importantes para os usuários (pacientes, cuidadores e profissionais de saúde), ao mesmo tempo que garante que as orientações sejam o mais atualizadas possível.

As inserções de papel apresentam uma série de desafios práticos que podem ser facilmente resolvidos na era digital. Esses incluem:

Em muitos mercados desenvolvidos, a indústria de dispositivos médicos já está sujeita a alterações regulamentares consideráveis, destinadas a melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e a segurança dos pacientes. Estas medidas foram impulsionadas por eventos de segurança de grande repercussão, como o escândalo dos implantes mamários PIP na Europa, e por avanços tecnológicos, incluindo um crescimento de dispositivos inteligentes implantados e vestíveis, e um aumento de produtos combinados (dispositivos e produtos farmacêuticos que trabalhar em conjunto).

O Regulamento de Dispositivos Médicos da EMA e o seu equivalente in vitro, o IVDR, estão entre os conjuntos atualizados de requisitos concebidos para fornecer controlos de segurança adequados à finalidade. E orientações específicas sobre etiquetagem eletrônica estão sendo adicionadas rapidamente. Em dezembro de 2021, a Comissão Europeia adotou um novo Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 para a utilização de e-IFU para dispositivos médicos, com aplicação a partir de janeiro de 2022. O regulamento adapta as condições e os requisitos para a eliminação do papel para os fabricantes. de dispositivos médicos, incluindo software abrangido pelo EMA MDR/IVDR.

O termo “e-rotulagem” potencialmente subestima a escala de mudança que estará envolvida à medida que a entrega de informações digitais se tornar o padrão para informações e instruções de uso de produtos de dispositivos médicos. Reconhecendo isto, a EMA está a implementar gradualmente a rotulagem eletrónica por grupo de utilizadores-alvo. Por enquanto, a disposição para fornecer Instruções de Utilização em formato eletrónico em vez de papel está limitada a determinados dispositivos médicos e acessórios destinados a utilização em condições específicas. Estes são dispositivos usados ​​por prestadores de cuidados de saúde e incluem:

Numa próxima fase, os recursos digitais, partilhados através de websites e aplicações móveis, serão alargados aos pacientes. A ideia é ter uma plataforma digital robusta implementada antes de eventualmente abandonar as bulas em papel.

Tendo em mente a segurança do paciente e o acesso a informações consistentes, estão em andamento movimentos para garantir que a rotulagem eletrônica seja harmonizada em todo o mundo, em conformidade com os padrões mínimos internacionais.Assim, quaisquer investimentos feitos agora estabelecerão bases valiosas para uma eventual entrega global.